“İşitme Cihazı Özelliği” (HAF): İlk OTC İşitme Cihazı Yazılımı FDA Onayı Aldı 

İlk OTC işitme cihazı yazılımı olan “Hearing Aid Feature” (HAF), FDA tarafından pazarlama yetkisi aldı. Bu yazılımla birlikte takılan uyumlu kulaklıklar, hafif ila orta düzeyde işitme kaybı olan kişiler için sesleri yükseltmek üzere bir işitme cihazı görevi görür. İşitme ihtiyaçlarını karşılamak üzere yazılımı/cihazı özelleştirmek için bir odyolog gibi bir işitme uzmanının yardımı gerekmez.   

FDA, ilk reçetesiz (OTC) işitme cihazı yazılımını yetkilendirdi. Yazılım, kurulduktan ve kullanıcının işitme ihtiyaçlarına göre özelleştirildikten sonra, "Apple AirPods Pro" kulaklıklarının uyumlu sürümlerinin, hafif ila orta düzeyde işitme kaybı olan kişiler için sesleri yükselten bir işitme cihazı olarak hizmet etmesini sağlar.  

“İşitme Cihazı Özelliği” (HAF) olarak adlandırılan bu, bir iOS cihazı (örneğin, iPhone, iPad) kullanılarak kurulan, yalnızca yazılım tabanlı bir mobil tıbbi uygulamadır. AirPods Pro'nun uyumlu sürümlerinde yazılımı kurduktan sonra, kullanıcılar iOS HealthKit'ten ses, ton ve denge ayarlarını ayarlayabilir. İşitme ihtiyaçlarını karşılamak için yazılımı/cihazı özelleştirmek için bir işitme uzmanının yardımı gerekmez.     

Apple Inc.'e OTC "Hearing Aid Feature" yazılımı için pazarlama yetkisi, ABD'deki birçok tesiste yapılan bir çalışmada klinik değerlendirmesine dayanıyordu. Çalışma, "HAF kendi kendine uyum yaklaşımı"nı profesyonel uyum yaklaşımıyla karşılaştırdı. Bulgular, herhangi bir olumsuz etki göstermedi ve her iki gruptaki bireyler ses yükseltme ve konuşma anlama açısından benzer algılanan faydalar elde etti.  

Bu gelişme, 2022 yılında yürürlüğe giren FDA'nın OTC işitme cihazı düzenlemelerini takip ediyor. Bu kural, hafif ila orta düzeyde işitme kaybı yaşadığı algılanan kişilere, tıbbi muayene, reçete veya odyologa görünme ihtiyacı duymadan doğrudan mağazalardan veya çevrimiçi perakendecilerden işitme cihazı satın alma yetkisi veriyor. 

İşitme kaybı dünya çapında önemli bir halk sağlığı sorunudur. Sadece ABD'de 30 milyondan fazla kişi bir dereceye kadar işitme kaybı yaşıyor. Bu durumun bilişsel gerileme, depresyon ve diğer sağlık sorunlarıyla ilişkili olduğu bilinmektedir. yaşlı insanlar.  

*** 

kaynaklar:  

1. FDA Haber Bülteni – FDA İlk Tezgah Üstü İşitme Cihazı Yazılımını Onayladı. 12 Eylül 2024'te yayınlandı. Şurada mevcuttur: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software  

2. Apple Basın Bülteni – Apple, milyarlarca insanı etkileyen rahatsızlıkları desteklemek için çığır açan sağlık özellikleri sunuyor. 09 Eylül 2024'te yayınlandı. Şurada mevcuttur: https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/  

***